职位名称:国际注册工程师

工作地点:南京
发布日期:2021.01

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职责描述:
1. 负责国内外医疗器械的注册申报;
2. 协助医疗器械注册过程中的相关检验事项,如型式检验、生物相容性试验、ROHS等,负责送检及与机构、检测员的沟通协调,协助解决出现的问题,直至检测合格;
3. 负责与公告机构沟通产品认证、体系认证相关事宜;
4. 协助产品市场准入的其他各类证件的办理工作;
5. 编制CE技术文件并更新;
6. 相关注册法规、资讯的搜集、整理;
7. 辅助并完成上级主管交办的其他工作事项。

任职要求:
1. 生物、医药、工程相关专业本科及以上学历,5年以上相关工作经验;
2. 熟悉国外医疗器械认证申报流程及相关法律法规,有国外医疗器械注册经验;
3. 具有良好的沟通能力、协调能力以及写作能力;
4. 工作认真负责,严谨、细致、主动、条理性强,有较强的分析解决问题的能力,确保项目高质量高效率执行;
5. 英语良好,CET六级及以上优先。

职位名称:临床项目经理

工作地点:南京
发布日期:2021.01

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职责描述:
1. 根据公司的发展规划,制定临床试验项目计划和预算,建立和实施临床运营的相关制度和流程;
2. 负责管理、监督公司临床方案的执行,确保各个临床试验按照计划高效完成;
3. 负责评估、选择和建立与临床试验基地和CRO的合作关系,并对他们进行有效的监督和管理,确保其可以按期、高质量的交付各个项目,完成临床试验;
4. 积极主动的协调解决临床试验过程中发生的问题,确保临床项目的开展符合符合GCP,SOP及地方法律法规的要求;
5. 管理和建设临床研究团队,协助团队成员与各方合作机构建立和维护良好的合作关系;
6. 负责临床试验总结、审核、审批及临床会议的组织。

任职要求:
1. 本科及以上学历,临床医学相关专业,10年左右相关工作经验;
2. 熟悉法规和国内外临床研发现状,精通临床试验全过程,具有至少8年以上临床工作经验,5年以上临床项目管理工作经验,负责过完整的临床研究项目经验,有外企及国内大药企临床运营工作经验者优先;
3. 有良好的沟通组织协调能力及团队合作精神,分析能力强;
4. 精通英语,对GCP法规精通并熟悉临床试验所有文件的制订与规范化。

职位名称:嵌入式软件工程师

工作地点:南京
发布日期:2021.01

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职责描述:
1. 参与公司在研发项目的开发工作,负责硬件设备软件驱动的编写工作以及后期的测试工作;
2. 编写相关的嵌入式软件,涉及低功耗蓝牙、Wi-Fi等产品的软件工作;
3. 根据需求进行产品的硬件接口的设计,软件代码的设计;
4. 完成产品技术文档、生产输出文档的编写。

任职要求:
1. 电子、计算机、自动化及相关本科以上学历;
2. 嵌入式软件开发经验: 熟练C语言,熟练掌握Keil、IAR等IDE的使用;熟悉MCU常用外围电路、信号放大、驱动等硬件原理; 熟悉使用MCU的体系结构及应用开发,UART、I2C、SPI、USB、CAN等常用接口总线;
3. 熟练掌握BLE协议栈、wifiSDK模块的开发工作,熟练掌握TI、乐鑫等公司的SDK,如ESP32/8266 TICC2540开发工作;
4. 精通一种嵌入式实时操作系统,如UCOS-II,FREERTOS等优先考虑或者熟悉嵌入式Linux下交叉编译环境, 熟悉Linux内核, 具有Linux上SPI/I2C/UART/USB等总线应用经验。